WellO2 on keuhkojen vahvistamiseen suunniteltu hengitysharjoituslaite, jolla voi myös mitata ja seurata hengitystä kotoa käsin. Suomalainen innovaatio on jo myynnissä Ruotsissa, Norjassa, Tanskassa, Etelä-Koreassa ja Australiassa, ja vuoden 2024 aikana WellO2 on tarkoitus viedä myös Ison-Britannian ja Kiinan markkinoille.
WellO2-laitetta tutkitaan parhaillaan useissa kliinisissä tutkimuksissa, ja monia tutkimuksia on jo saatu päätökseenkin.
– WellO2-laitetta on aiemmin tutkittu ulkopuolisten tahojen toteuttamissa kliinississä tutkimuksissa. Vuonna 2021 aloitimme ensimmäisen oman kliinisen tutkimuksemme, jossa selvitettiin laitteen hyötyjä astmaa sairastaville henkilöille, ja silloin aloitimme yhteistyön Medfilesin kanssa. Medfiles toimi tutkimuksessa kumppaninamme ja hoiti tutkimuksen monirointia. Tutkimus saatiin onnistuneesti päätökseen vuonna 2022, kertoo WellO2 Oy:n Respiratory Specialist Katri Lindberg.
Katri työskentelee WellO2:lla asiantuntijatehtävissä ja vastaa laitteeseen liittyvästä tieteellisestä sisällöstä. Lisäksi Katri toimii kliinisissä tutkimuksissa yhteyshenkilönä tutkivaan tahoon ja varmistaa yhteistyön ja kommunikaation sujuvuuden. Hän vastaa myös esimerkiksi uusien yhteistyökumppanien etsimisestä.
Monipuolinen apu kliinisen tutkimuksen hallinnoinnissa ja monitoroinnissa
Medfiles toimi WellO2:n ensimmäisen oman kliinisen tutkimuksen CRO-kumppanina. Ensimmäistä tutkimusta tehtäessä kaikki siihen liittyvät asiat ovat vielä vieraita, ja Medfiles vastasikin niin tutkimusluvan hakemisesta kuin tutkimuksessa tarvittavien dokumenttien, kuten tutkittavan tiedotteen ja suostumuslomakkeen, suunnittelusta yhdessä WellO2:n kanssa. Medfilesin projektipäällikkö ja CRA kouluttivat tutkimuskeskuksen henkilökuntaa ja varmistivat, että muun muassa hyvän kliinisen tutkimustavan eli GCP:n perusteet ovat hyvin hallussa.
Tutkimuksen aikana Medfiles hoiti tutkimuskeskuksen monitorointi- eli tarkistuskäynnit. Käynneillä monitoroijan tehtävänä on tarkistaa, että tutkimusta varten kerätty tieto täsmää potilastiedon kanssa. Isossa osassa on potilasturvallisuuden varmistaminen esimerkiksi tarkistamalla, että kaikki tutkimuksessa havaitut haittatapahtumat on raportoitu oikein.
– Sen lisäksi, että tämä oli WellO2:n ensimmäinen oma kliininen tutkimus, se oli myös minun ensimmäinen kliininen tutkimukseni. Nojauduimmekin tutkimuksessa paljon Medfilesin apuun. Medfiles opasti, mitä kaikkea eri asiakirjoissa ja tutkimuksen vaiheissa on huomioitava. Kokonaisuuksien hallinnan ja projektin vetämisen lisäksi Medfiles auttoi käytännön asioissa ja pienissä yksityiskohdissa.
Sujuva, ammattimainen ja käytännönläheinen tuki
Katri on tyytyväinen yhteistyöhön Medfilesin kanssa. Yhteistyön tärkeimpänä antina hän pitää käytännönläheistä opastusta.
– Medfilesin asiantuntijat ovat hyvin ammattimaisia ja osaavia, ja sen ansiosta kaikki tutkimuksen ympärillä sujui jouhevasti. He antoivat kullanarvoisia vinkkejä tutkimuksen onnistuneeseen läpivientiin. Voimme koko ajan luottaa siihen, että asiat hoituvat ja että saamme ajantasaisesti tietoa, jos ilmenee toimenpiteitä vaativia epäkohtia. Oli turvallinen olo, kun tiesi, että asioihin puututaan, jos jokin ei mene oikein.
– Yhteistyö Medfilesin kanssa oli kaikin puolin sujuvaa. Epäselvistä asioista sai kysyä rohkeasti, ja niihin sai aina kansankielistä ja käynnönläheistä ohjausta. Sen avulla ymmärsimme, mitä vaikealtakin kuulostavat asiat tarkoittavat ja miten erilaisissa tilanteissa pitää toimia. Meitä ohjattiin tutkimuksen polulla aina oikeaan suuntaan, mikä varmisti, että tutkimus saatiin vietyä menestyksekkäästi maaliin.
Maksuton opas: Miten MDR-asetuksen edellyttämä hyvä kliininen käytäntö toteutetaan?
Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen mukaan kliiniset tutkimukset on suoritettava hyvän kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimusten toimeksiantajien onkin noudatettava MDR-asetuksen vaatimuksia ja lisäksi tunnettava hyvin myös ISO-standardin vaatimukset. Medfiles on laatinut hyvän kliinisen käytännön oppaan asioista, joita toimeksiantajien olisi hyvä tietää tutkimuksen valmistelusta, monitoroinnista ja päättämisestä.
